Sistem upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda ISO 13485 standard je paralelan sa sistemom upravljanja kvalitetom ISO 9001 i zasnovan je na standardu sistema upravljanja kvalitetom ISO 9001. To je oblik ISO 9001 standarda sistema upravljanja kvalitetom prilagođen i razvijen za medicinske uređaje. To je međunarodni standard koji uključuje posebne zahtjeve za medicinske uređaje.

Sistem upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda ISO 13485 jedan je od najvažnijih argumenata koje proizvođači medicinskih uređaja mogu koristiti prilikom odlaska na CE označavanje. Neophodan je sistem za osnivanje kompanija ako je modul osiguranja kvaliteta proizvodnje odabran u okviru CE znaka. Zasnovan je na ISO 9001 sistemu upravljanja kvalitetom, a napravljen je kao standard za proizvođače medicinskih proizvoda s dodatnim zahtjevima u fazi dizajniranja i specifičnim uvjetima posebno za sterilne medicinske uređaje.

Ovaj standard, koji se temelji na modelu procesnog pristupa ISO 9001 sistema upravljanja kvalitetom, sadrži sveobuhvatnije i specifičnije zahtjeve sistema kvaliteta od ISO 9001 i moraju ga ispuniti ustanove koje žele pružati medicinske uređaje i srodne usluge i žele dokazati svoju sposobnost da na dosljedan način ispuniti zahtjeve kupaca i zakonske propise koji se primjenjuju na medicinske uređaje.

Tko zahtijeva sistem upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda ISO 13485?

Od preduzeća koja se bave proizvodnjom u medicinskoj oblasti potrebno je uspostaviti i primjenjivati ​​sustav upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda ISO 13485, a također to moraju dokumentirati certifikatom ISO 13485. U skladu s turskim zakonodavstvom o Europskoj uniji, proizvođači medicinskih proizvoda u Turskoj dužni su provesti studije o europskim direktivama o medicinskim uređajima, tj. CE označavanje proizvoda.

Prednosti aplikacije ISO 13485 za upravljanje kvalitetom medicinskih proizvoda

• Pruža konkurentsku prednost.

• Povećava svijest o kvalitetu kod zaposlenih

• Usvajanje pristupa usmjerenog na proces

• Stvaranje dokumentacije (infrastrukture) kako bi se osigurala standardizacija poslovnih aktivnosti

• Povećava reputaciju poslovnog objekta na tržištu

• Osigurava globalnu usklađenost medicinskih proizvoda sa standardima kvaliteta

• Povećava kvalitet dizajna, proizvodnje i usluge medicinskih uređaja

• Prednost izvoza je posebno u zemlje Evropske unije

• Povećanje povjerenja u uređaje

• Zaštita ljudskog zdravlja zasnovana na povećanju kvaliteta uređaja

• Olakšavanje usklađenosti sa različitim zakonima i propisima koji se odnose na ovu temu